台灣骨王 Caduceus S 擴增實境手術眼鏡導航系統 獲得美國 FDA 510(k)上市許可

台灣骨王 Caduceus S 擴增實境手術眼鏡導航系統 獲得美國 FDA 510(k)上市許可

台灣骨王(SURGLASSES) 2022年12月19日宣佈,旗下的 Caduceus S AR手術產品,專注於脊柱手術的擴增實境導航(AR)系統,已獲得美國食品藥物管理局FDA的 510(k) 上市許可,並準備在2023年第一季度將其產品推向美國市場。 Caduceus S是一種擴增實境輔助脊柱手術的導航系統,也是全球唯一只需要拍攝2至4張術中C-arm影像,即可使外科醫生透過AR頭戴式顯示器及時觀看術前計畫及觀察脊柱手術軌跡的導航系統。

Caduceus S是一種創新的AR醫療技術,它可以用在一般常見的脊椎手術或是於複雜的脊柱側彎手術,應用範圍相當廣泛。此AR導航允許外科醫生,在手術過程中像透視一樣對患者進行更安全的脊椎手術視野。它配備了多個影像追蹤器,並通過3D AR頭戴式顯示即時病患體內結構。

台灣骨王(SURGLASSES)執行長王民良博士表示:“Caduceus S是一項尖端技術,用來提升脊椎外科手術的準確性,並解決外科醫生在手術過程中面臨的脊柱手術的複雜性。此外,我們考慮到資源有限的中小型醫院,Caduceus S僅需搭配C-arm即可讓中小型醫院進行脊椎導航手術,全面提升台灣脊椎手術的安全性及便利性”。

Caduceus S配備了穿透式的頭戴式顯示器,並具備了手術導引的功能,外科醫師能夠在手術中同時擁有完整的真實世界手術視野和擴增實境影像導引。使外科醫生能夠專注於患者,而不需要頻繁的抬頭、轉頭觀看手術區域外的顯示系統。

“脊椎手術中的擴增實境技術將成為外科手術的一個轉捩點,因為它顯著影響進行脊椎手術和放置植入物的準確性和效率。Caduceus S 將是一個改變遊戲規則的醫療設備,而且使用它不會改變原有手術室的工作流程“。

台灣骨王的Caduceus S亦於2022年8月獲得台灣食藥署TFDA 第二等級醫療器材上市許可,並已於台灣數家醫院進行了AR脊椎外科手術。使用Caduceus S的結果顯示,胸腰椎Gertzbein的準確率高達98.2%。其中台中榮總採用Caduceus S進行了58度脊椎側彎手術,病患一周就下床。 【1】

關於台灣骨王生技股份有限公司 SURGLASSES為台灣骨王在國際上醫療器材設備公司的品牌,是臺灣醫療技術的先驅之一,於2017年創立,五年來除了數位解剖桌醫學教育產品已在全球四大洲建立了產品銷售網路外,同時營收也逐年成長,2022年最主要的AR擴增實境手術導航系統,陸續取得台灣和美國的上市許可,正式展開台灣和美國的市場拓展。 SURGLASSES的願景和使命是用創新設備豐富醫療保健系統,Caduceus S只是開始的第一步。


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